Medtronic met à nouveau en garde contre HeartWare HVAD

Sep 23, 2023

2 décembre 2022 Par Sean Whooley

Cet avis avertit les professionnels de santé des informations de sécurité liées au couvercle de transmission du contrôleur du dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare (HVAD). Au fil du temps, le couvercle de la transmission peut durcir. Cela pourrait créer des difficultés ou l'incapacité de faire glisser le couvercle vers l'arrière pour accéder au connecteur du contrôleur de transmission.

Un accès retardé au connecteur peut entraîner des dommages au patient en raison d'un arrêt prolongé de la pompe, selon l'avis. Medtronic a attribué le problème à la perte de plastifiant, que des facteurs environnementaux pourraient accélérer. Le plastifiant maintient le matériau du couvercle de la transmission souple et malléable.

Medtronic a reçu 33 plaintes concernant un couvercle de transmission durci et/ou coincé entre le 3 janvier 2017 et le 15 septembre 2022. Le problème est survenu après plusieurs années d'utilisation dans les plaintes observées. Dans les 33 événements, les utilisateurs ont signalé que le cache de la transmission était soit difficile à retirer, soit impossible à manipuler manuellement.

Dans 25 des 33 événements, les utilisateurs ont signalé un préjudice négligeable ou nul pour le patient. Quatre patients ayant observé un revêtement de transmission durci ont été hospitalisés pour des raisons indépendantes. Dans les quatre autres événements, une visite de routine à la clinique a conduit à l'observation d'un couvercle de transmission durci. Ces patients ont été hospitalisés pour entretenir et retirer le couvercle de la transmission.

Medtronic n'a attribué aucun dommage critique ni aucun décès à ce problème.

Medtronic a arrêté les ventes du HVAD en juin 2021 en raison de problèmes croissants avec la plateforme.

La décision a été prise à la lumière de plusieurs comparaisons cliniques indiquant une fréquence plus élevée d'événements indésirables neurologiques. Cela incluait les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité.

En février 2021, l'entreprise a rappelé l'appareil après 855 plaintes et huit blessures liées à un problème avec ses ports. Medtronic a signalé 12 décès parmi les patients implantés lors de ce rappel, bien que trois n'étaient pas liés à ce problème spécifique.

L'entreprise a également rappelé les instructions d'utilisation et le manuel du patient en raison des risques de chute du boîtier, d'installation incorrecte et d'interprétation erronée d'un signal d'alarme. Ce rappel concernait 130 716 appareils distribués aux États-Unis entre mars 2006 et aujourd’hui (26 février 2021), avec un décès et 64 blessés signalés.

Le rappel de Medtronic du 26 février couvrait également des problèmes associés aux ports de contrôleur HeartWare annoncés par la FDA en avril 2021. L'agence a signalé 12 décès, 855 plaintes et huit rapports de blessures – des chiffres que la société a contestés.

En décembre 2020, Medtronic a rappelé son kit d'implant de pompe HeartWare HVAD, car l'appareil peut ne pas démarrer, redémarrer ou retarder le redémarrage après l'arrêt de la pompe. La FDA a confirmé ce rappel en mars, faisant état de deux décès liés.

Plus tôt cette année, la société a rappelé les batteries HVAD en raison de défauts de soudure provoquant une panne. En août, la FDA a émis un rappel de classe I pour les batteries Medtronic HVAD en raison de défauts électriques provoquant une panne inattendue.

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